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喜報 | 科標助力瑞神安“植入式可充電脊髓刺激器”成功獲NMPA批準上市
 2022年09月15日 |閱讀次數:1521

近日,常州瑞神安醫療器械有限公司研發(fā)產(chǎn)品“植入式可充電脊髓刺激器”獲得國家藥品監督管理局的上市批準。江蘇科標醫學(xué)檢測有限公司有幸參與其中,為產(chǎn)品研發(fā)提供材料化學(xué)表征、生物學(xué)評價(jià)、加速老化服務(wù),感謝客戶(hù)的認可和信賴(lài)!


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圖源:國家藥品監督管理局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶(hù)官網(wǎng)

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常州瑞神安醫療器械有限公司是一家專(zhuān)注于有源植入式醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的創(chuàng )新型高新技術(shù)企業(yè)。


公司源于清華大學(xué)微電子所團隊植入式神經(jīng)刺激器項目的產(chǎn)學(xué)研轉化,于2013年落戶(hù)江蘇常州開(kāi)發(fā)區,創(chuàng )始團隊畢業(yè)于清華大學(xué),并由清華創(chuàng )投、上市公司等參與創(chuàng )辦。


經(jīng)多年來(lái)的積累,瑞神安醫療自主研發(fā)的植入式迷走神經(jīng)刺激器(VNS)、一次性使用顱內腦電極(SEEG)、耳甲迷走神經(jīng)刺激器(t-VNS)、植入式可充電脊髓刺激器(SCS)已經(jīng)獲批上市。


此次獲批的植入式可充電脊髓刺激器屬于第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械,產(chǎn)品植入人體時(shí)間長(cháng)達十年,是一種用于治.療多種類(lèi)型慢性頑固性疼痛的神經(jīng)調控技術(shù),將電極植入椎管硬膜外腔,植入體內的刺激器發(fā)出電脈沖信號通過(guò)電極傳至脊髓,阻斷疼痛信號經(jīng)脊髓向大腦傳遞,幫助患者大大緩解疼痛感知,提高患者的生活質(zhì)量。


科標技術(shù)支持

在“植入式可充電脊髓刺激器”產(chǎn)品研發(fā)項目過(guò)程中,科標為瑞神安提供了材料化學(xué)表征、生物學(xué)評價(jià)、以及加速老化等技術(shù)服務(wù)支持,助力產(chǎn)品成功獲批!


科標作為醫療器械檢測領(lǐng)域的專(zhuān).業(yè)服務(wù)商,專(zhuān)注為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供一系列的生物學(xué)評價(jià)服務(wù),尤其在生物相容性試驗、化學(xué)表征、臨床前動(dòng)物實(shí)驗、微生物檢測、潔凈室檢測、包裝驗證等服務(wù)上具有非常豐富的實(shí)戰經(jīng)驗,現已為5000家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供檢測服務(wù),所出具的檢測報告均符合醫療器械國內注冊,CE注冊,FDA注冊法規要求。


項目成功獲批,是團隊成員辛勤付出的回報,也是專(zhuān).業(yè)能力的寫(xiě)照。一切為了質(zhì)量,一切為了客戶(hù),科標珍視每一個(gè)項目的經(jīng)驗積累,不斷潛心鉆研,注重過(guò)程質(zhì)量,所有努力只為實(shí)現更好的交付!